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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commmercio. (Comunicazioni dell'Agenzia del farmaco del 6 dicembre 2006). Codice pratica: N1B/06/1290. Titolare: Kedrion S.p.a. 55020 Castelvecchio Pascoli (LU). Specialita' medicinale: IMMUNORHO. Confezioni e numeri di A.I.C.: '300 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 022547018; '200 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 022547020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Aggiunta del test della contaminazione particellare alle specifiche del solvente WFI: contaminazione particellare: particelle sub-visibili: maggiori/uguali 10 µm: max 6000 particelle/contenitore; maggiori/uguali 25 µm: max 600 particelle/contenitore. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti. S-205 (A pagamento).