Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali del 29 novembre 2006). Pratica n. 
 N1A/06/1527. 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: NOVALGINA. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '500 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 008679019 (sospesa); 
       '500 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone 20 ml - A.I.C. n. 
 008679033. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale 
 finito. 
    Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione: 
       per la confezione 008679033 - 500 mg/ml gocce orali, soluzione' 
 flacone 20 ml e dell'officina responsabile del controllo biologico e 
 microbiologico del prodotto finito; 
       per la confezione 008679019 '500 mg compresse' 20 compresse 
 (sospesa): 
         da: Gruppo Lepetit S.p.a., con stabilimento sito in localita' 
 Valcanello, 03012 Anagni (FR); 
         a: Gruppo Lepetit S.r.l., con stabilimento sito in localita' 
 Valcanello, 03012 Anagni (FR). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-538 (A pagamento).