Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali del 29 novembre 2006). Pratica n. 
 N1A/06/1649. 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: SUPREFACT. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '6,3 mg impianto a rilascio prolungato' 1 siringa preriempita 
 monouso - A.I.C. n. 025540030. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale 
 finito. 
      Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della 
 fase di sterilizzazione con raggi gamma del prodotto finito e del 
 dispositivo: 
       da: Rusch Sterilisation Service GmbH, con stabilimento sito in 
 Willy-Rusch-Str. 10/1, 71394 Kernen, Germania; 
       a: BBF Sterilisationsservice GmbH, con stabilimento sito in 
 Willy-Rusch-Str. 10/1, 71394 Kernen, Germania. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-541 (A pagamento).