Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 6 dicembre 2006). Codice pratica: 
 N1A/06/1808. 
 
      Titolare: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90, 04011 
 Aprilia (LT). 
    Specialita' medicinale: METHOTREXATE. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '2,5 mg compresse' 25 compresse - A.I.C. n. 019888015; 
       '1000 mg/10 ml soluzione iniettabile' 1 flacone da 10 ml - 
 A.I.C. n. 019888066; 
       '5000 mg/50 ml soluzione iniettabile' 1 flacone da 50 ml - 
 A.I.C. n. 019888078; 
       '50 mg/2 ml soluzione iniettabile' 1 flacone da 2 ml - A.I.C. 
 n. 019888080; 
       '500 mg/20 ml soluzione iniettabile' 1 flacone da 20 ml - 
 A.I.C. n. 019888092; 
       '7,5 mg/1 ml soluzione iniettabile' 4 siringhe preriempite da 1 
 ml - A.I.C. n. 019888116; 
       '10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile' 4 siringhe preriempite da 
 1,33 ml - A.I.C. n. 019888128; 
       '15 mg/2 ml soluzione iniettabile' 4 siringhe preriempite da 2 
 ml - A.I.C. n. 019888130; 
       '20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile' 4 siringhe preriempite da 
 2,66 ml - A.I.C. n. 019888142. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio 
 secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche relativa al 
 medicinale METHOTREXATE. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
     Aprilia, 18 dicembre 2006 
                           Il procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano.
S-236 (A pagamento).