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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 7 dicembre 2006). Pratica n. N1B/06/1121. Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano. Specialita' medicinale: BACTRIM PERFUSIONE. Confezione e numero di A.I.C.: '80 mg/5ml + 400 mg/5ml concentrato per soluzione per infusione' 1 fiala 5 ml - A.I.C. n. 028313017. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. In particolare si chiede l'inserimento conformemente alla Ph. Eur (e conseguente aggiornamento delle pagine del CTD interessate) del test per la verifica della contaminazione particellare nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Maurizio Giaracca. C-858 (A pagamento).