Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in 
 commercio. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) 
 del 7 dicembre 2006). Pratica n. N1B/06/1121. 
 
    Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano. 
    Specialita' medicinale: BACTRIM PERFUSIONE. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '80 mg/5ml + 400 mg/5ml concentrato per soluzione per 
 infusione' 1 fiala 5 ml - A.I.C. n. 028313017. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 37.b Aggiunta di un nuovo parametro 
 di prova alle specifiche del prodotto finito. In particolare si 
 chiede l'inserimento conformemente alla Ph. Eur (e conseguente 
 aggiornamento delle pagine del CTD interessate) del test per la 
 verifica della contaminazione particellare nel prodotto finito. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                              Un procuratore: dott. Maurizio Giaracca.
C-858 (A pagamento).