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Variazione di tipo IA di una autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazioni AIFA-Ufficio procedure comunitarie: 6 dicembre 2006). Codice pratica: provvedimento UPC/I/5324/2006 (procedura n. SE/H/0565/001-002/IA/014). Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: COTAREG® 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Confezioni e numeri di A.I.C.: 14 compresse - A.I.C. n. 034114013/M; 28 compresse - A.I.C. n. 034114025/M. Specialita' medicinale: COTAREG 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Confezioni e numeri di A.I.C.: 14 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114064/M; 28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114076/M; 56 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114088/M; 98 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114090/M; 98 (UD) compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114102/M; 280 (20x14) compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114114/M; 280 (10x28) compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114126/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo sui lotti e il testing per l'Italia: da Novartis Pharma GmbH. Wehr/Baden. Germany e Novartis Pharma AG Stein Svizzera a Novartis Parma S.p.a., via Provinciale Schito n. 131, 80058 Torre Annunziata. Napoli, Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi. S-365 (A pagamento).