Variazione di tipo IA di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio. (Comunicazioni AIFA-Ufficio procedure comunitarie: 6 
 dicembre 2006). Codice pratica: provvedimento UPC/I/5324/2006 
 (procedura n. SE/H/0565/001-002/IA/014). 
 
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 
 21040 Origgio (VA). 
      Specialita' medicinale: COTAREG® 80 mg/12,5 mg compresse 
 rivestite con film. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     14 compresse - A.I.C. n. 034114013/M; 
     28 compresse - A.I.C. n. 034114025/M. 
 
      Specialita' medicinale: COTAREG 160 mg/12,5 mg compresse 
 rivestite con film. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     14 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114064/M; 
     28 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114076/M; 
     56 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114088/M; 
     98 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114090/M; 
     98 (UD) compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114102/M; 
     280 (20x14) compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114114/M; 
     280 (10x28) compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034114126/M. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). 
      Sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti, 
 escluso il controllo sui lotti e il testing per l'Italia: da Novartis 
 Pharma GmbH. Wehr/Baden. Germany e Novartis Pharma AG Stein Svizzera 
 a Novartis Parma S.p.a., via Provinciale Schito n. 131, 80058 Torre 
 Annunziata. Napoli, Italia. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-365 (A pagamento).