Variazione di tipo IA di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio. (Comunicazioni AIFA-Ufficio procedure comunitarie: 6 
 dicembre 2006). Codice pratica: provvedimento UPC/I/5344/2006 
 (procedura n. SE/H/0565/002-003/IA/022). 
 
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 
 21040 Origgio (VA). 
      Specialita' medicinale: COTAREG® 160 mg/12,5 mg compresse 
 rivestite con film. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     14 compresse - A.I.C. n. 034114064/M; 
     28 compresse - A.I.C. n. 034114076/M; 
     56 compresse- A.I.C. n. 034114088/M; 
     98 compresse- A.I.C. n. 034114090/M; 
     98 compresse DU* - A.I.C. n. 034114102/M; 
     280 compresse (10x28) - A.I.C. n. 034114126/M; 
     280 compresse (20x14) - A.I.C. n. 034114114/M. 
 
      Specialita' medicinale: COTAREG® 160 mg/25 mg compresse 
 rivestite con film. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     14 compresse - A.I.C. n. 034114138/M; 
     28 compresse - A.I.C. n. 034114140/M; 
     56 compresse - A.I.C. n. 034114153/M; 
     98 compresse - A.I.C. n. 034114165/M; 
     98 (UD) compresse - A.I.C. n. 034114177/M; 
     280 (20x14) compresse - A.I.C. n. 034114189/M; 
     280 (10x28) compresse - A.I.C. n. 034114191/M. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       7.a.Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
       7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse 
 e capsule. 
 
      Aggiunta di un sito di imballaggio primario e secondario 
 'Novartis Farma S.p.a., Torre Annunziata, Italia'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-367 (A pagamento).