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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 12/12/2006 Codici pratiche: N1B/06/421-422-423-424 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: FLUIMUCIL Confezione e numero A.I.C.: '600 mg granulato per soluzione orale' 20 bustine - AIC 020582173 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37.a - inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito (impurezze totali) n. 37.b - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (impurezze e prodotti di degradazione al rilascio) n. 37.a - inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito (titolo del principio attivo) n. 37.b - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (singole impurezze non note al termine del periodo di validita'). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-736 (A pagamento).