Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
      commercio di medicinali del 18 dicembre 2006). Pratica n.       
                             N1A/06/2028.                             
                                                                      
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: PRILACE. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '5 mg + 6 mg Compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 029243019. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      23.b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di 
 rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi. 
      Sostituzione dell'origine dell'eccipiente Magnesio Stearato da 
 animale a vegetale, per evitare ogni potenziale rischio di 
 trasmissione di BSE/TSE, in accordo alla 'Note for Guidance of 
 minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy 
 agent, via medicinal product'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/9l e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-1080 (A pagamento).