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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 18 dicembre 2006). Pratica n. N1A/06/2028. Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: PRILACE. Confezione e numero di A.I.C.: '5 mg + 6 mg Compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 029243019. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 23.b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi. Sostituzione dell'origine dell'eccipiente Magnesio Stearato da animale a vegetale, per evitare ogni potenziale rischio di trasmissione di BSE/TSE, in accordo alla 'Note for Guidance of minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agent, via medicinal product'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/9l e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-1080 (A pagamento).