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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 21 dicembre 2006). Pratica n. N1A/06/2062. Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: SUCRALFIN. Confezione e numero di A.I.C.: '2 g granulato per sospensione orale' 30 bustine - A.I.C. n. 025822053. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 32.b Riduzione di 10 volte della dimensione lotti del prodotto finito Downscaling della dimensione dei lotti di prodotto finito: da 2.040 kg, pari a 600.000 bustine, a 408 kg, pari a 120.000 bustine, per la sola officina Sanofi Synthelabo, 52 Lubelska Street, Rzeszow (Polonia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/9l e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-1081 (A pagamento).