Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in      
  commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni   
          Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2006).          
                                                                      
    Specialita' medicinale: RIFACOL.
      Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio n. 43,
 20149 Milano.
    Codice pratica: N1A/06/1532.
 
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '200 mg compresse rivestite con film', 12 compresse - A.I.C. n.
 025303025;
       '2 g/100 ml granulato per sospensione orale', flacone 60 ml
 compresse - A.I.C. n. 025303049.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Tipo IA, n. 23.b - Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a
 causa di rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri
 casi.
    Codice pratica: N1B/06/1053.
 
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '200 mg compresse rivestite con film', 12 compresse - A.I.C. n.
 025303025.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Tipo IB, n. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
 specifiche del prodotto finito e conseguente tipo IB, n. 38.c - Altre
 modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la
 sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
    Codice pratica: N1B/06/585.
 
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '200 mg compresse rivestite con film', 12 compresse - A.I.C. n.
 025303025.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Tipo IB, n. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del
 prodotto finito.
    Codice pratica: N1B/06/1056.
 
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '200 mg compresse rivestite con film', 12 compresse - A.I.C. n.
 025303025.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Tipo IB, n. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del
 prodotto finito.
    Codice pratica: N1A/06/1052.
 
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '2 g/100 ml granulato per sospensione orale', flacone 60 ml -
 A.I.C. n. 025303049.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Tipo IB, n. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
 specifiche del prodotto finito.
      E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
 della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
 riportare negli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta.
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data
 della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                        L'amministratore delegato: dott. Alberto Grua.
C-1302 (A pagamento).