Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006.   
                     Codice pratica: N1B/06/565.                      
                                                                      
    Titolare: Shire Italia S.p.a., corso Italia n. 29, 50123 Firenze.
    Specialita' medicinale: FOLIBEN.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     '7,5 mg compresse' 10 compresse - A.I.C. n. 026971046;
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito: modifica
 delle dimensioni delle maglie del setaccio: da 1,0 mm a 0,8 mm.
 Eliminazione nella fase di preparazione della pre-miscela del
 componente lattosio monoidrato ed aggiunta dello stesso nella fase di
 preparazione della miscela finale.
 
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 13 dicembre 2006.   
                    Provvedimento UPC/I/5425/2006.                    
                                                                      
      Titolare: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire
 International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire (GB),
 rappresentante per l'Italia: Shire Italia S.p.a., corso Italia n. 29,
 50123 Firenze.
    Specialita' medicinale: SOLARAZE.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     1 tubo 25 g di gel 3% - A.I.C. n. 034129015/M;
     1 tubo 50 g di gel 3% - A.I.C. n. 034129027/M.
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
 8.b.1. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
 rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti): aggiunta di un
 sito che effettua imballaggio secondario e rilascio lotti: Wasdell
 Packaging Ltd, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse,
 Gloucestershire GL10 2BJ.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                         Un procuratore speciale: dott.ssa Anna Baudo.
C-1372 (A pagamento).