Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
     italiana del farmaco del 18 dicembre 2006). Codice pratica:      
                             N1B/06/821.                              
                                                                      
      Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via Michelangelo Buonarroti n.
 23, 20093 Cologno Monzese (MI).
    Specialita' medicinale: PEVARYL.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       1% crema vaginale, tubo 78 g + 16 applicatori monouso - A.I.C.
 n. 023603121;
     1% crema, tubo 30 g - A.I.C. n. 023603018.
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
       38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
 prova e conseguente
       37.a. inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
 finito.
 
      Introduzione del metodo USP per la determinazione del parametro
 'peso del contenuto' e, consequenzialmente, ridefinizione dei limiti
 delle specifiche relative al suddetto parametro sia al rilascio sia
 al termine del periodo di validita'.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                            Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli.
C-1492 (A pagamento).