Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
    italiana del farmaco del 6-18 dicembre 2006). Codice pratica:     
                    N1B/06/514-516-1240-1241-1242.                    
                                                                      
      Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via Michelangelo Buonarroti n.
 23, 20093 Cologno Monzese (MI).
    Specialita' medicinale: PEVARYL.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     1% emulsione cutanea, flacone 30 ml - A.I.C. n. 023603069.
 
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
       38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito:
         sostituzione del metodo RP-HPLC con HPLC per la
 determinazione quantitativa del conservante acido benzoico al termine
 del periodo di validita';
       37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
 del prodotto finito:
         aggiunta del nuovo parametro di test 'Microbiology' alle
 specifiche del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo
 di validita';
       37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
 del prodotto finito e conseguente;
       38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa l'aggiunta di una procedura di prova:
         aggiunta del parametro 'Identificazione del conservante:
 acido benzoico' alle specifiche al termine del periodo di validita'
 del prodotto finito, con conseguente introduzione del metodo HPLC per
 la determinazione;
         aggiunta del parametro 'prodotti di degradazione: individuali
 specificati (R014821, R278812, alcool 4-clorobenzilico), individuali
 non specificati e totali' alle specifiche al rilascio del prodotto
 finito, con conseguente introduzione del metodo HPLC per la
 determinazione;
         aggiunta del parametro 'Identificazione dell'econazolo
 nitrato' alle specifiche al termine del periodo di validita' del
 prodotto finito, con conseguente introduzione del metodo HPLC/DAD per
 la determinazione.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                            Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli.
C-1493 (A pagamento).