Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
       di specialita' medicinale per uso umano. (Presa d'atto:        
                UPC/I/5541/2007 del 10 gennaio 2007).                 
                                                                      
      Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400 - 00040
 Pomezia (RM).
      Specialita' medicinale: SINESTIC 160/4,5 mcg/inalazione, polvere
 per inalazione.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     1 inalatore 60 dosi - A.I.C. n. 035260013/M;
     2 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260049/M;
     3 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260037/M;
     10 inalatori 60 dosi A.I.C. n. 035260025/M;
     18 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260052/M;
     1 inalatore 120 dosi - A.I.C. n. 035260064/M;
     2 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260088/M;
     3 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260076/M;
     10 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260090/M;
     18 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260102/M.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Var.
 I.B n. 30 b Sostit./aggiunta di fornitore componenti o apparecchi
 d'imball, esclusi spaziatori per inalatori a dose controllata
 (Aggiunta di sito per il confezionamento primario in cui si
 effettuano le operazioni di assemblaggio dei diversi componenti del
 Turbohaler: Wild Czech spol. sr.o., Zahradni 282, 346 01 Horsovsky
 Tyn - Repubblica Ceca).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                         La procuratrice: dott.ssa Adelaide Petraroja.
S-556 (A pagamento).