Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano           
                                                                      
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
 Michele (LT).
    Specialita' medicinale: BETHACIL.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '1 g+500 mg/3,2 ml polv. e soluz. per soluz. iniett. per uso
 intramuscolare' 1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2 ml - A.I.C. n.
 026742015;
       '1 g + 500 mg/3,2 m1 polv. e solv. per soluz. iniett. per uso
 endovenoso' 1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2 ml - A.I.C. n.
 026742027 (sospesa);
       '250 g + 500 mg/1,6 m1 polv. e solv. per soluz. iniett. per uso
 intramuscolare/endovenoso' 1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 1,6 ml
 - A.I.C. n. 026742039.
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
 Michele (LT).
 
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 gennaio 2006.    
                     Codice pratica: N1A/06/2060.                     
                                                                      
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 13.a - Modifica minore della procedura di prova approvata STP 110.35
 relativa alla determinazione dei Solventi Residui nel Sulbactam
 Sodico mediante Gas Gromotografia.
    Specialita' medicinale: CAMPTO.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     A.I.C. n. 032949 (tutte le confezioni)/M.
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
 Michele (LT).
 
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 dicembre 2006.   
                   Codice pratica: UPC/I/5509/2006.                   
                                                                      
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) N. 1084/2003:
 8.b.2 - Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei
 lotti, incluso il controllo dei lotti: Pfizer Italia S.r.l., viale
 Pasteur n. 10, 20014 Nerviano (MI), Italia (Procedura n.
 FR/H/0108/001-002/IA/029).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
 sospensione.
                    Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-580 (A pagamento).