Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano           
                                                                      
    Specialita' medicinale: FRAGMIN
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '2500 U.I. Anti-XA/0,2 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneo'
 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276031;
       '5000 U.I. Anti-XA/0,2 m1 soluz. iniett. per uso sottocutaneo'
 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276043;
       '10.000 U.I. Anti-XA/0,4 ml soluz. iniett. per uso
 sottocutaneo' 4 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 027276082;
       '12.500 U.I. Anti-XA/0,5 m1 soluz. iniett. per uso
 sottocutaneo' 4 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 027276094;
       '15.000 U.I. Anti-XA/0,6 m1 soluz. iniett. per uso
 sottocutaneo' 4 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 027276106;
       '18.000 U.I. Anti-XA/0,72 m1 soluz. iniett. per uso
 sottocutaneo' 4 siringhe preriempite da 0,72 ml - A.I.C. n. 027276118
 (sospesa);
       '7.500 U.I. Anti-XA/0,3 ml soluz. iniett. per uso sottocutaneo'
 4 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 027276120.
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
 Michele (LT).
 
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006.   
                      Codice pratica: N1B/05/97.                      
                                                                      
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 30.a - Aggiunta di un ulteriore fornitore del corpo delle siringhe in
 vetro, utilizzate per il confezionamento della specialita' medicinale
 in oggetto: 'Becton Dickinson de Mexico S.A. de CV km 37,5 Autopista
 Mexico-Queretaro 54740 Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico,
 Messico'.
 
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006.   
                     Codice pratica: N1B/06/1180.                     
                                                                      
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 36.a - Modifica delle dimensioni della protezione dell'ago: overall
 lenght da 24.7± 0.25 mm a 24.6± 0.3 mm, inside lenght da 16.5± 0.15
 mm a 16.4± 0.15 mm, tip da 0.35 mm a nessuna tip.
 
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006.   
                     Codice pratica: N1B/06/1179.                     
                                                                      
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 30.b - Sostituzione dei fornitori' The West Company,
 Stolbergerstrasse 21-41, D-52249 Eschweiler, Germania' e 'The West
 Company, 38 rue Robert Deon PB 26, 02170 Le Nouvion-en-Thie'rache,
 Francia' con 'Helvoet Pharma, Industrieleterrein Dolmen 1519, B-3570
 Alken, Belgio' per la produzione della copertura dell'ago delle
 siringhe.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
 sospensione.
                    Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-581 (A pagamento).