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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazioni dell'Agenzia del farmaco del 4 gennaio 2007). Codice pratica: N1B/05/515. Titolare: Kedrion S.p.a., 55020 Castelvecchio Pascoli, Lucca. Specialita' medicinale: PLASMASAFE. Confezione e numero di A.I.C.: 'soluzione per infusione' 1 sacca da 200 ml - A.I.C. n. 033369012. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale: aggiunta di nuovi controlli in process effettuati durante la produzione del medicinale: ricerca dei marcatori sierologici a livello del Plasma Pool HbsAg: negativo; HIV 1-2 Ab:negativo; HCV-Ab:negativo. La ricerca dei marcatori sierologici non viene effettuata a livello del Sample 1. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti. S-714 (A pagamento).