Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in 
 commercio. (Comunicazioni dell'Agenzia del farmaco del 4 gennaio 
 2007). Codice pratica: N1B/05/515. 
 
    Titolare: Kedrion S.p.a., 55020 Castelvecchio Pascoli, Lucca. 
    Specialita' medicinale: PLASMASAFE. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       'soluzione per infusione' 1 sacca da 200 ml - A.I.C. n. 
 033369012. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione 
 applicati durante la produzione del medicinale: aggiunta di nuovi 
 controlli in process effettuati durante la produzione del medicinale: 
     ricerca dei marcatori sierologici a livello del Plasma Pool 
     HbsAg: negativo; HIV 1-2 Ab:negativo; HCV-Ab:negativo. 
 
      La ricerca dei marcatori sierologici non viene effettuata a 
 livello del Sample 1. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                 Il procuratore: dott.ssa Paola Berti.
S-714 (A pagamento).