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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2006). Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio n. 43, 20149 Milano. Specialita' medicinale: RIFACOL. Codice pratica: N1B/06/1051. Confezione e numero di A.I.C.: '2 g/100 ml granulato per sospensione orale', flacone 60 ml - A.I.C. n. 025303049. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB, n. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente tipo IB, n. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Codice pratica: N1B/06/1057. Confezione e numero di A.I.C.: '2 g/100 ml granulato per sospensione orale', flacone 60 ml - A.I.C. n. 025303049. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB, n. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente tipo IB, n. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare negli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alberto Grua. C-1861 (A pagamento).