Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
 italiana del farmaco del 20 dicembre 2006). Codice pratica:   
 N1B/06/869.   
  
    Titolare: Madaus S.r.l., Riviera Francia n. 3/A, 35127 Padova.   
    Specialita' medicinale: PULMIST.   
    Confezioni e numeri di A.I.C.:   
       'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori monodose   
 da 2 ml - A.I.C. n. 033339033;   
       'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori   
 monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339045;   
       'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori monodose   
 da 2 ml - A.I.C. n. 033339060;   
       'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori   
 monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339072.   
  
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:   
 Tipo IB 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche   
 del prodotto finito: Aggiunta delle specifiche impurezze e prodotti   
 di degradazione per il prodotto finito, al fine di garantire un   
 allineamento alle attuali linee guida. I limiti delle specifiche al   
 rilascio sono: Flunisolide-21-aldehyde nmt 0.5%; Flunisolide-17b-acid   
 nmt 0.5%; each unknow impurity nmt 0.5%; total impurities nmt 1.5%; i   
 limiti delle specifiche al termine del periodo di validita' sono:   
 Flunisolide-21-aldehyde nmt 0.5%; Flunisolide-17b-acid nmt 1.0%; each   
 unknow impurity nmt 0.5%; total impurities nmt 5.0%.   
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data   
 di scadenza indicata in etichetta.   
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della   
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
                    Il legale rappresentante: dott. Lucio Cavicchioli. 
C-1864 (A pagamento).