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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 20 dicembre 2006). Codice pratica: N1B/06/869. Titolare: Madaus S.r.l., Riviera Francia n. 3/A, 35127 Padova. Specialita' medicinale: PULMIST. Confezioni e numeri di A.I.C.: 'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339033; 'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339045; 'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339060; 'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339072. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: Aggiunta delle specifiche impurezze e prodotti di degradazione per il prodotto finito, al fine di garantire un allineamento alle attuali linee guida. I limiti delle specifiche al rilascio sono: Flunisolide-21-aldehyde nmt 0.5%; Flunisolide-17b-acid nmt 0.5%; each unknow impurity nmt 0.5%; total impurities nmt 1.5%; i limiti delle specifiche al termine del periodo di validita' sono: Flunisolide-21-aldehyde nmt 0.5%; Flunisolide-17b-acid nmt 1.0%; each unknow impurity nmt 0.5%; total impurities nmt 5.0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Lucio Cavicchioli. C-1864 (A pagamento).