Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
 italiana del farmaco del 20 dicembre 2006). Codice pratica:   
 N1B/06/868.   
  
    Titolare: Madaus S.r.l., Riviera Francia n. 3/A, 35127 Padova.   
    Specialita' medicinale: PULMIST.   
    Confezioni e numeri di A.I.C.:   
       'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori monodose   
 da 2 ml - A.I.C. n. 033339033;   
       'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori   
 monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339045;   
       'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori monodose   
 da 2 ml - A.I.C. n. 033339060;   
       'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori   
 monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339072.   
  
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:   
 Tipo IB 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la   
 sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: Sostituzione del   
 metodo gascromatografico autorizzato con un nuovo metodo   
 gascromatografico (HS-GC) per la determinazione dei solventi residui   
 sul principio attivo.   
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data   
 di scadenza indicata in etichetta.   
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della   
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
               Il legale rappresentante Madaus S.r.l.:                 
                       dott. Lucio Cavicchioli                         
C-1865 (A pagamento).