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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 20 dicembre 2006). Codice pratica: N1B/06/863. Titolare: Madaus S.r.l., Riviera Francia n. 3/A, 35127 Padova. Specialita' medicinale: PULMIST. Confezioni e numeri di A.I.C.: 'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339033; 'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339045; 'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339060; 'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339072. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo: Aggiunta delle specifiche impurezze e prodotti di degradazione per il principio attivo. I limiti delle specifiche sono: Flunisolide-17b-acid analogue nmt 0.15%; Flunisolide-11-keto analogue nmt 0.5%; Desonide nmt 1.0%0; Flunisolide-21-aldehyde analogue nmt 0.5%; Flurandrenolide nmt 0.15%; 9a-bromo-flunisolide analogue nmt 0.15%; 6a-bromo-flunisolide analogue none; each unknow impurity nmt 0.10%; total impurities nmt 1.5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Lucio Cavicchioli. C-1866 (A pagamento).