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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 21 dicembre 2006). Pratica n. N1B/06/886. Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano. Specialita' medicinale: BI EUGLUCON M. Confezione e numero di A.I.C. '400 mg + 2,5 mg compresse rivestite' 40 compresse - A.I.C. n. 028359014. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 33. Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito per variazione del metodo di preparazione del granulato. Si passa dalla preparazione della premiscela di glibenclamide con amido di mais all'eliminazione della premiscela di glibenclamide, in cui vi e' un'aggiunta diretta di glibenclamide e di una parte di amido di mais alla miscela da granulare, ed il resto dell'amido di mais viene miscelato ad acqua e poi aggiunto alla miscela da granulare. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Maurizio Giaracca. C-2222 (A pagamento).