Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  
 commercio. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)  
 del 21 dicembre 2006). Pratica n. N1B/06/886.  
  
    Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano.  
    Specialita' medicinale: BI EUGLUCON M.  
    Confezione e numero di A.I.C.  
       '400 mg + 2,5 mg compresse rivestite' 40 compresse - A.I.C. n.  
 028359014.  
  
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003  
 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 33.  
 Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito per  
 variazione del metodo di preparazione del granulato. Si passa dalla  
 preparazione della premiscela di glibenclamide con amido di mais  
 all'eliminazione della premiscela di glibenclamide, in cui vi e'  
 un'aggiunta diretta di glibenclamide e di una parte di amido di mais  
 alla miscela da granulare, ed il resto dell'amido di mais viene  
 miscelato ad acqua e poi aggiunto alla miscela da granulare.  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                              Un procuratore: dott. Maurizio Giaracca.
C-2222 (A pagamento).