Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia del
farmaco del 15 gennaio 2007). Codice pratica N1A/06/2186.
Titolare: Astellas Pharma S.p.a., via delle Industrie n. 1,
20061 Carugate (MI).
Specialita' medicinale: IOSALIDE.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
500 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - A.I.C. n.
024401022;
500 mg compresse rivestite con film, 8 compresse - A.I.C. n.
024401010 (sospesa).
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 40.b - riduzione dello spessore delle compresse da
'spessore > 6.6- 6.8 mm' a 'spessore > 6.2- 6.7 mm'.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 12.a - modifica del limite dell'impurezza solvente residuo
Toluene, per il principio attivo Josamicina: da 0,1% (1000 ppm) a
0,089% (890 ppm).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore delegato:
dott. Maurizio G. Bruno
M-188 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 019 del 2007
Comunicato relativo all'avviso n. M-188, riguardante ASTELLAS PHARMA
- S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n.
15 del 6 febbraio 2007).
Nell'avviso n. M-188, riguardante ASTELLAS PHARMA - S.p.a.,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 15 del 6 febbraio
2007, alla pagina 42,
dove e' scritto:
'Codice pratica N1A/06/2186',
aggiungasi:
'Comunicazione Agenzia del Farmaco del 22 gennaio 2007 -
Codice pratica N1A/07/18'.
C-2898.
