Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Presa d'atto  
 UPC/I/5627/2007 del 24 gennaio 2007).  
  
      Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400 - 00040  
 Pomezia (RM).  
      Specialita' medicinale: SINESTICMITE 8/4,5 mcg/inalazione,  
 polvere per inalazione.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
     1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035713015/M;  
     2 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713039/M;  
     3 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713027/M;  
     10 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713041/M;  
     18 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713054/M;  
     1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035713066/M;  
     2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713078/M;  
     3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713080/M;  
     10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713092/M;  
     18 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713104/M.  
  
      Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Var.  
 I.B n. 30 b Sostit./aggiunta di fornitore componenti o apparecchi  
 d'imball, esclusi spaziatori per inalatori a dose controllata  
 (Aggiunta di sito per il confezionamento primario in cui si  
 effettuano le operazioni di assemblaggio dei diversi componenti del  
 Turbohaler: Wilden Czech spol. sr.o., Zahradni 282, 346 01 Horsovsky  
 Tyn, Repubblica Ceca).  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto  
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                         La procuratrice: dott.ssa Adelaide Petraroja.
S-910 (A pagamento).