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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Presa d'atto UPC/I/5627/2007 del 24 gennaio 2007). Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: SINESTICMITE 8/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035713015/M; 2 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713039/M; 3 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713027/M; 10 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713041/M; 18 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713054/M; 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035713066/M; 2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713078/M; 3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713080/M; 10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713092/M; 18 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713104/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Var. I.B n. 30 b Sostit./aggiunta di fornitore componenti o apparecchi d'imball, esclusi spaziatori per inalatori a dose controllata (Aggiunta di sito per il confezionamento primario in cui si effettuano le operazioni di assemblaggio dei diversi componenti del Turbohaler: Wilden Czech spol. sr.o., Zahradni 282, 346 01 Horsovsky Tyn, Repubblica Ceca). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La procuratrice: dott.ssa Adelaide Petraroja. S-910 (A pagamento).