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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 dicembre 2006). Titolare: ACS Dobfar S.p.a., viale Addetta nn. 6/8/10, 20067 Tribiano (MI). Codice pratica: N1B/06/1385. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACS DOBFAR. Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM - A.I.C. n. 035669011; 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM - A.I.C. n. 035669023; 1 g/35 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM - A.I.C. n. 035669035; 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile EV - A.I.C. n. 035669047; 2 g polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 035669050. Modifica appartata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Presentazione del certificato d'idoneita' della Farmacopea europea n. RO-CEP 2003-169 Rev01 da parte del nuovo fornitore ACS Dobfar S.p.a. viale Addetta n. 8, 20067 Tribiano (MI), Italy, per il principio ceftriaxone sodico. Codice pratica: N1A/06/2050. Specialita' medicinale: CEFOTAXIME ACS DOBFAR. Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 034999019; 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 034999021; 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 034999033; 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM - A.I.C. n. 034999045; 2 g/10 ml polvere e solvente, per soluzione iniettabile EV - A.I.C. n. 034999058. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Aggiornamento della monografia del principio attivo Cefotaxime sodico sterile (conforme alla Farmacopea europea 5. edizione suppl. 5.3) alla corrispondente monografia della Farmacopea europea 5. edizione suppl. 5.4, rimasta invariata anche nel suppl. corrente 5.5. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Sergio Dusci. C-2393 (A pagamento).