Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di  
 specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana  
 del farmaco del 21 dicembre 2006).  
  
      Titolare: ACS Dobfar S.p.a., viale Addetta nn. 6/8/10, 20067  
 Tribiano (MI).  
    Codice pratica: N1B/06/1385.  
  
    Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACS DOBFAR.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
       250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM -  
 A.I.C. n. 035669011;  
       500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM -  
 A.I.C. n. 035669023;  
       1 g/35 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM -  
 A.I.C. n. 035669035;  
       1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile EV -  
 A.I.C. n. 035669047;  
     2 g polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 035669050.  
  
      Modifica appartata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
 Presentazione del certificato d'idoneita' della Farmacopea europea n.  
 RO-CEP 2003-169 Rev01 da parte del nuovo fornitore ACS Dobfar S.p.a.  
 viale Addetta n. 8, 20067 Tribiano (MI), Italy, per il principio  
 ceftriaxone sodico.  
    Codice pratica: N1A/06/2050.  
  
    Specialita' medicinale: CEFOTAXIME ACS DOBFAR.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
       250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -  
 A.I.C. n. 034999019;  
       500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile -  
 A.I.C. n. 034999021;  
       1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.  
 n. 034999033;  
       1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile IM -  
 A.I.C. n. 034999045;  
       2 g/10 ml polvere e solvente, per soluzione iniettabile EV -  
 A.I.C. n. 034999058.  
  
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
 Aggiornamento della monografia del principio attivo Cefotaxime sodico  
 sterile (conforme alla Farmacopea europea 5. edizione suppl. 5.3)  
 alla corrispondente monografia della Farmacopea europea 5. edizione  
 suppl. 5.4, rimasta invariata anche nel suppl. corrente 5.5.  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio sino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                         Il legale rappresentante: dott. Sergio Dusci.
C-2393 (A pagamento).