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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 gennaio 2007). Codice pratica: N1B/06/1253. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: ENDOPROST. Confezioni e numeri di A.I.C.: '0,1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione' 1 fiala - A.I.C. n. 027184011; '0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione' 1 fiala - A.I.C. n. 027184023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att.; Assottigliamento dei limiti delle specifiche al rilascio del principio attivo iloprost relativamente al parametro 'Z isomer (HPLC 4)': da NMT 2,0% a NMT 1,5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu. C-2395 (A pagamento).