Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia del  
 farmaco del 16 Gennaio 2007 Codice pratica: N1A/06/2106  
  
      Titolare: Molteni Dental S.r.l. Via I. Barontini 8, Loc  
 Granatieri 50018 Scandicci (Firenze)  
    Specialita' medicinale: OPTOCAIN  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
       AIC n. 027496013 - '30 mg/ml Soluzione Iniettabile' 10 cartucce  
 1.8 ml (sospesa)  
       AIC n. 027496025 - '30 mg/ml Soluzione Iniettabile' 50 cartucce  
 1.8 ml  
       AIC n. 027496037 - '20 mg/ml Soluzione Iniettabile con  
 adrenalina 1:100.000' 10 cartucce 1.8 ml (sospesa)  
       AIC n. 027496049 - '20 mg/ml Soluzione Iniettabile con  
 adrenalina 1:100.000' 50 cartucce 1.8 ml  
       AIC n. 027496052 - '20 mg/ml Soluzione Iniettabile con  
 adrenalina 1:80.000' 10 cartucce 1.8 ml (sospesa)  
       AIC n. 027496064 - '20 mg/ml Soluzione Iniettabile con  
 adrenalina 1:80.000' 50 cartucce 1.8 ml  
  
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:  
       - 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della  
 Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore  
 attualmente approvato relativa al medicinale Optocain.  
  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione in G.U.  
      Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i, sospesa/e  
 per mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera'  
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della  
 sospensione  
                       Il Consigliere Delegato                        
                          Dr. Roberto Angeli                          
                                                                      
IG-29 (A pagamento).