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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia del farmaco del 16 Gennaio 2007 Codice pratica: N1A/06/2106 Titolare: Molteni Dental S.r.l. Via I. Barontini 8, Loc Granatieri 50018 Scandicci (Firenze) Specialita' medicinale: OPTOCAIN Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 027496013 - '30 mg/ml Soluzione Iniettabile' 10 cartucce 1.8 ml (sospesa) AIC n. 027496025 - '30 mg/ml Soluzione Iniettabile' 50 cartucce 1.8 ml AIC n. 027496037 - '20 mg/ml Soluzione Iniettabile con adrenalina 1:100.000' 10 cartucce 1.8 ml (sospesa) AIC n. 027496049 - '20 mg/ml Soluzione Iniettabile con adrenalina 1:100.000' 50 cartucce 1.8 ml AIC n. 027496052 - '20 mg/ml Soluzione Iniettabile con adrenalina 1:80.000' 10 cartucce 1.8 ml (sospesa) AIC n. 027496064 - '20 mg/ml Soluzione Iniettabile con adrenalina 1:80.000' 50 cartucce 1.8 ml Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: - 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato relativa al medicinale Optocain. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i, sospesa/e per mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione Il Consigliere Delegato Dr. Roberto Angeli IG-29 (A pagamento).