Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia  
 italiana del farmaco).  
  
      Titolare: The Wellcome Foundation Ltd., rappresentante legale e  
 di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.  
    Specialita' medicinale: MIVACRON.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.  
       '2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso' 5 fiale da 5  
 ml - A.I.C. n. 028845016;  
       '2 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso' 5 fiale da  
 10 ml - A.I.C. n. 028845028.  
  
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.  
    Codice pratica: N1A/07/48 del 22 gennaio 2007.  
  
      4. Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio  
 attivo (da: Catalitica Pharmaceuticals Inc a: DSM Pharmaceuticals  
 Inc).  
    Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.  
    Specialita' medicinale: ZOFRAN.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.  
       '4 mg compresse rivestite con film' 6 compresse - A.I.C. n.  
 027612011;  
       '8 mg compresse rivestite con film' 6 compresse - A.I.C. n.  
 027612023.  
  
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.  
    Codice pratica: N1B/06/816BIS.  
  
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova del prodotto  
 finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto  
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di  
 prova.  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto  
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                               Un procuratore: dott. Enrico Marchetti.
S-1014 (A pagamento).