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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 29 gennaio 2007 Titolare: Boniscontro e Gazzone S.R.L., Via Pavia 6- I-20136-Milano Specialita' Medicinale: NEOH 2 Codice pratica: N1A/07/75 Numeri A.I.C. e Confezioni: 027777010 -75 mg Compresse Ril.prol., 28 cpr. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 39: Modifica/aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature (no incisioni) su compresse o impressioni su capsule, anche sostit./aggiunta inchiostri - Aggiunta della scritta NAH su di un lato. Specialita' Medicinale: GENICLOR Codice pratica: N1B/06/904 Numeri A.I.C. e Confezioni: 034610030 '750 mg Compresse Ril.Mod.', 12 cpr - 034610042 '750 mg Compresse Ril. Mod.', 6 cpr. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.7a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; n.7b1: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; n.7c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; n. 8b2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) - Sostituzione sito produttivo: da Ely Lilly Italia Spa a Facta Farmaceutici Spa. Specialita' Medicinale: GENICLOR Codice pratica: N1B/06/905 Numeri A.I.C. e Confezioni: 034610030 '750 mg Compresse Ril.Mod.', 12 cpr - 034610042 '750 mg Compresse Ril. Mod.', 6 cpr. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito - Autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-7100 (A pagamento).