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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 19 gennaio 2007). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio 37/b, Milano. Codice pratica n. N1B/06/1367. Specialita' medicinale: CLEXANE. Confezioni e numeri di A.I.C.: '2000 UI AXA soluz. iniett.' 6 siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 026966034; '4000 UI AXA soluz. iniett.' 6 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026966046. Codice Pratica n. N1B/06/1368. Specialita' medicinale: CLEXANE T. Confezioni e numeri di A.I.C.: '6000 UI AXA soluz. iniett.' 2 sir. preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 029111046; '8000 UI AXA soluz. iniett.' 2 sir. preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 029111059; '10000 UI AXA soluz. iniett.' 2 sir. preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 029111061; 30.b - Sostituzione o aggiunta di fornitore componenti o apparecchi d'imballaggio (se indicati nel fascicolo), esclusi spaziatori per inalatori a dose controllata. Aggiunta di un fornitore di siringhe vuote non sterili in bulk: Nuova Ompi, via Molinella n. 17, 35017 Piombino Dese (PD). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-2546 (A pagamento).