Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in   
 commercio di medicinali del 19 gennaio 2007).   
   
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio 37/b, Milano.   
    Codice pratica n. N1B/06/1367.   
   
    Specialita' medicinale: CLEXANE.   
    Confezioni e numeri di A.I.C.:   
       '2000 UI AXA soluz. iniett.' 6 siringhe preriempite da 0,2 ml -   
 A.I.C. n. 026966034;   
       '4000 UI AXA soluz. iniett.' 6 siringhe preriempite da 0,4 ml -   
 A.I.C. n. 026966046.   
     Codice Pratica n. N1B/06/1368.   
   
    Specialita' medicinale: CLEXANE T.   
    Confezioni e numeri di A.I.C.:   
       '6000 UI AXA soluz. iniett.' 2 sir. preriempite da 0,6 ml -   
 A.I.C. n. 029111046;   
       '8000 UI AXA soluz. iniett.' 2 sir. preriempite da 0,8 ml -   
 A.I.C. n. 029111059;   
       '10000 UI AXA soluz. iniett.' 2 sir. preriempite da 1 ml -   
 A.I.C. n. 029111061;   
   
      30.b - Sostituzione o aggiunta di fornitore componenti o   
 apparecchi d'imballaggio (se indicati nel fascicolo), esclusi   
 spaziatori per inalatori a dose controllata.   
    Aggiunta di un fornitore di siringhe vuote non sterili in bulk:   
     Nuova Ompi, via Molinella n. 17, 35017 Piombino Dese (PD).   
   
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003   
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).   
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data   
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto   
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni   
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della   
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                     
                       dott.ssa Daniela Lecchi                          
C-2546 (A pagamento).