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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 19 gennaio 2007). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio 37/b, Milano. Specialita' medicinale: CHAMPIONYL. Confezioni e numeri di A.I.C.: '100 mg/2m1 soluzione iniettabile' 5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 022575029. Codice pratica n. N1B/06/1075. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova 'endotossine batteriche' al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto e conseguente introduzione del metodo cinetico turbidimetrico, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. Codice pratica n. N1B/06/1260. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova 'contaminazione particellare' al rilascio del prodotto e conseguente introduzione del metodo 'light obscuration particle count', secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-2548 (A pagamento).