Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in   
 commercio di medicinali del 19 gennaio 2007).   
   
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio 37/b, Milano.   
    Specialita' medicinale: CHAMPIONYL.   
    Confezioni e numeri di A.I.C.:   
       '100 mg/2m1 soluzione iniettabile' 5 fiale 2 ml - A.I.C. n.   
 022575029.   
     Codice pratica n. N1B/06/1075.   
   
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del   
 prodotto finito.   
      38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto   
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di   
 prova.   
      Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del   
 parametro di procedura di prova 'endotossine batteriche' al rilascio   
 ed al termine del periodo di validita' del prodotto e conseguente   
 introduzione del metodo cinetico turbidimetrico, secondo quanto   
 previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente.   
    Codice pratica n. N1B/06/1260.   
   
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del   
 prodotto finito.   
      38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto   
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di   
 prova.   
      Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del   
 parametro di procedura di prova 'contaminazione particellare' al   
 rilascio del prodotto e conseguente introduzione del metodo 'light   
 obscuration particle count', secondo quanto previsto dalla Farmacopea   
 Europea edizione corrente.   
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003   
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).   
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data   
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto   
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.   
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della   
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                     
                       dott.ssa Daniela Lecchi                          
                                                                        
C-2548 (A pagamento).