Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
 italiana del farmaco del 12 gennaio 2007). Codice pratica:   
 N1B/06/1097.   
   
      Titolare: Schering S.p.a., via E. Schering n. 21, 20090 Segrate   
 (MI), I.V.A. n. 00750320152.   
    Specialita' medicinale: ANDROCUR.   
    Confezioni e numeri di A.I.C.:   
     '50 mg compresse' 15 compresse - A.I.C. n. 023090018 sospesa;   
     '50 mg compresse' 25 compresse - A.I.C. n. 023090020.   
   
      Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Tipo   
 IB 37.a e 37.b - Aggiunta di tre impurezze individuali e conseguente   
 riduzione del limite relativo alle impurezze singole nelle specifiche   
 'impurezze e prodotti di degradazione' al rilascio ed al termine del   
 periodo di validita' del prodotto finito.   
      I limiti della specifica sono: ZK 00012121 nmt 0,5%, ZK 00005690   
 nmt 0,5%, ZK 00024997 nmt 0,5% e singole nmt 0,2% piuttosto che nmt   
 0,5%.   
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data   
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto   
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.   
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della   
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
                        Un procuratore dirigente: dott.ssa Elia Rossi.  
S-1026 (A pagamento).