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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 gennaio 2007). Codice pratica: N1B/06/1097. Titolare: Schering S.p.a., via E. Schering n. 21, 20090 Segrate (MI), I.V.A. n. 00750320152. Specialita' medicinale: ANDROCUR. Confezioni e numeri di A.I.C.: '50 mg compresse' 15 compresse - A.I.C. n. 023090018 sospesa; '50 mg compresse' 25 compresse - A.I.C. n. 023090020. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Tipo IB 37.a e 37.b - Aggiunta di tre impurezze individuali e conseguente riduzione del limite relativo alle impurezze singole nelle specifiche 'impurezze e prodotti di degradazione' al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti della specifica sono: ZK 00012121 nmt 0,5%, ZK 00005690 nmt 0,5%, ZK 00024997 nmt 0,5% e singole nmt 0,2% piuttosto che nmt 0,5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott.ssa Elia Rossi. S-1026 (A pagamento).