Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
 di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia   
 Italiana del Farmaco del 19 Gennaio 2007   
   
    Titolare: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano   
    Specialita' medicinale: CISTALGAN   
    Confezioni e numeri A.I.C.:   
       '200 mg + 250 mg Compresse Rivestite' 30 Compresse A.I.C.:   
 022228074   
   
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003   
    Pratica: N1A/06/1960   
   
      Variazione Tipo IA.37a - Restringimento dei limiti della   
 specifica 'contenuto propifenazone' da '90-110% quantita' dichiarata   
 (225.0-275.0 mg/s.c. compresse)' a '95-105% quantita' dichiarata   
 (237.5-262.5 mg/s.c. compresse)' al rilascio e '90-105% quantita'   
 dichiarata (225.0-262.5 mg/s.c. compresse)' al temine del periodo di   
 validita' del prodotto finito   
Pratica: N1A/06/1961   
   
      Variazione Tipo IA.37a - Restringimento dei limiti della   
 specifica 'contenuto flavossato idrocloruro' da '90-110% quantita'   
 dichiarata (180.0-220.0 mg/s.c. compresse)' a '95-105% quantita'   
 dichiarata (190.0-210.0 mg/s.c. compresse)' al rilascio e '90-105%   
 quantita' dichiarata (180.0-210.0 mg/s.c. compresse)' al termine del   
 periodo di validita' del prodotto finito   
    Pratica: N1B/06/1354   
   
      Variazione Tipo IB.37b - Modifica delle specifiche del prodotto   
 finito per aggiunta del parametro di procedura di prova   
 'contaminazione microbica' al rilascio ed al termine del periodo di   
 validita' del prodotto, secondo quanto previsto dalla Farmacopea   
 Europea edizione corrente, categoria 3A   
    Pratica: N1B/06/1355   
   
      Variazione Tipo IB.37b - Modifica delle specifiche del prodotto   
 finito per aggiunta del parametro di procedura di prova   
 'identificazione del titanio diossido' al rilascio, secondo quanto   
 previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente   
    Pratica: N1B/06/1362   
   
      Variazione Tipo IB.37b - Modifica delle specifiche del prodotto   
 finito per aggiunta del parametro di procedura di prova 'prodotti di   
 degradazione: impurezze sconosciute ognuna nmt 0.2% al rilascio ed al   
 termine del periodo di validita' del prodotto finito'   
    Pratica: N1B/06/1363   
   
      Variazione Tipo IB.37b - Modifica delle specifiche del prodotto   
 finito per aggiunta del parametro di procedura di prova 'prodotti di   
 degradazione: acido 8 barbossi-3 metilflavone (A8C3MF)' nmt 0.5% al   
 rilascio e nmt 2.5% al termine del periodo di validita' del prodotto   
 finito   
    Specialita' medicinale: BIONICARD   
    Confezioni e numeri A.I.C.:   
       '40 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 Capsule A.I.C.:   
 026071035   
     Pratica: N1B/06/612   
   
      Variazione Tipo IB.7c relativa alla sostituzione dell'officina   
 EUDERMA S.p.A. Via Rigardara, 27-29, 47040 Cerasolo di Coriano   
 (Rimini) con l'officina VALPHARMA S.A. Via Ranco, 112, 47899   
 Serravalle (Rep. Di San Marino) per la fase relativa alla produzione   
 delle capsule rigide   
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data   
 di scadenza indicata in etichetta.   
      Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della   
 sua pubblicazione in G.U.   
                       Il Procuratore Speciale:                         
                         Dr. Antonino Santoro                           
T-7101 (A pagamento).