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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 7 novembre 2006). Codice pratica: N1B/06/599. Titolare: Lundbeck Italia S.p.a., via Gustavo Fara n. 35, 20124 Milano. Specialita' medicinale: CLOPIXOL ACUPHASE. Confezioni e numeri di A.I.C.: '50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 026890083; '50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 026890095 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: IB/38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituire il test approvato (HPLC metodo 476-682-2004) relativo ai prodotti di degradazione con un nuovo metodo analitico HPLC (metodo 314-622-2005) che consente con un solo test analitico l'identificazione del principio attivo e di tutti i suoi prodotti di degradazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per la confezione, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il legale rappresentante: dott. Ralph Fassey. C-2746 (A pagamento).