Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia 
      italiana del farmaco del 7 novembre 2006). Codice pratica:      
                             N1B/06/599.                              
                                                                      
      Titolare: Lundbeck Italia S.p.a., via Gustavo Fara n. 35, 20124
 Milano.
    Specialita' medicinale: CLOPIXOL ACUPHASE.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 fiala
 da 1 ml - A.I.C. n. 026890083;
       '50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 fiala
 da 2 ml - A.I.C. n. 026890095 (sospesa).
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:
 IB/38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
 prova:
       sostituire il test approvato (HPLC metodo 476-682-2004)
 relativo ai prodotti di degradazione con un nuovo metodo analitico
 HPLC (metodo 314-622-2005) che consente con un solo test analitico
 l'identificazione del principio attivo e di tutti i suoi prodotti di
 degradazione.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Si fa presente, altresi', che per la confezione, sospesa per
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
 sospensione.
                         Il legale rappresentante: dott. Ralph Fassey.
C-2746 (A pagamento).