Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia    
     italiana del farmaco del 30 ottobre 2006 e 8 novembre 2006).     
    Provvedimenti: UPC/I/4960-4961-4962-4964-4965-5103-5104/2006.     
                                                                      
      Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093
 Cologno Monzese (MI).
    Specialita' medicinale: EPREX.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       soluzione iniettabile - A.I.C. n. 027015/M, tutte le confezioni
 autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
 procedura di mutuo riconoscimento.
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
       modifica delle specifiche relative alla sostanza attiva
 (procedura n. FR/H/138/1/V08;
       modifica delle specifiche relative al prodotto finito
 (procedure n. FR/H/03/4-13/V30 e FR/H/138/1/V07;
       cambiamento delle procedure di prova relative al principio
 attivo (procedure n. FR/H/138/1/V12 e FR/H/03/4-13/V35);
       modifica delle procedure di prova applicate durante la
 produzione del medicinale (procedure n. FR/H/138/1/IB/018 e
 FR/H/138/4-13/IB/042.
 
      I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
 alla data di scadenza indicata in etichetta.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                            Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli.
C-2750 (A pagamento).