Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
      italiana del farmaco del 15 gennaio 2007). Codice pratica:      
                   N1A/06/1693-1958 - N1B/06/1145.                    
                                                                      
      Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093
 Cologno Monzese (MI).
    Specialita' medicinale: LIVOSTIN 0,05% collirio, sospensione.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     flacone 4 ml - A.I.C. n. 027699026.
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto
 finito:
       modifica del metodo HPLC per l'identificazione del benzalconio
 cloruro: da deviazione standard 1,4% a deviazione standard 2%;
       modifica del metodo di identificazione del sodio edetato: da
 normalita' del solfato di rame 0,001 N a normalita' del solfato di
 rame 0.0013 N;
       31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione
 applicati durante la produzione del medicinale:
         Aggiunta del controllo in process dopo filtrazione
 'integrita' dei filtri' controllata mediante pressione (la caduta di
 pressione viene misurata direttamente o indirettamente).
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                                  Un procuratore: dott.ssa E. Roselli.
C-2751 (A pagamento).