Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
              italiana del farmaco del 24 gennaio 2007).              
                                                                      
    Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
    Specialita' medicinale: ESOPRAL compresse gastroresistenti.
    Codice di A.I.C.: 035433.
      Confezioni: 010/M, 022/M, 034/M, 046/M, 059/M, 061/M, 073/M,
 085/M, 097/M, 109/M, 111/M, 123/M, 135/M, 147/M, 150/M, 162/M, 174/M,
 186/M, 198/M, 200/M, 212/M, 224/M, 236/M, 248/M, 251/M, 263/M, 275/M,
 287/M, 299/M, 301/M, 313/M, 325/M, 337/M, 349/M, 352/M, 364/M, 376/M,
 388/M, 390/M, 402/M, 414/M, 426/M, 438/M, 440/M, 453/M, 465/M, 477/M,
 489/M, 491/M, 503/M, 515/M, 527/M.
    Codice pratica: Provvedimento UPC/I/5608/2007.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 23b. - Sostituzione della fonte di eccipiente a rischio TSE: magnesio
 stearato, da origine animale a origine vegetale. Procedura n.
 SE/H/0262/001-002/IA/025).
    Codice pratica: Provvedimento UPC/I/5609/2007.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 23b. - Sostituzione della fonte di eccipiente a rischio TSE:
 polisorbato 80, da origine animale a origine vegetale.
    Procedura n. SE/H/0262/001-002/IA/024.
      I lotti gia' prodotti, contenenti Polisorbato 80 o magnesio
 stearato di origine animale, non possono essere dispensati al
 pubblico a partire dal 30 giorno successivo alla data di
 pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                                 Un procuratore: dott.ssa Anna Fasola.
S-1116 (A pagamento).