Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia    
      italiana del farmaco del 29 gennaio 2007). Codice pratica:      
                             N1A/06/864.                              
                                                                      
    Titolare: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184 Roma.
    Specialita' medicinale: DONAFLOR.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '50 mg + 30 mcg compresse vaginali' 6 compresse - A.I.C. n.
 034027019;
       '50 mg + 30 mcg compresse vaginali' 12 compresse - A.I.C. n.
 034027021.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e
 successive modifiche: 38.a Modifica minore della procedura di prova
 approvata del prodotto finito. Modifica del metodo di determinazione
 del Lactobacillo acidofilo: utilizzo di brodo MRS nella preparazione
 della soluzione test invece del sodio cloruro 0,9%; diversa
 temperatura e quantita' per la preparazione del mezzo di cultura
 (agar); diversi tempi di incubazione e temperature; riduzione del
 numero di campioni testati.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                         L'amministratore delegato: Christophe Maupas.
S-1122 (A pagamento).