Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
    Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 gennaio 2007.    
                     Codice pratica: N1A/06/2076.                     
                                                                      
    Titolare: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184 Roma.
    Specialita' medicinale: ANDRIOL.
    Confezioni e numeri di  A.I.C.:
     '40 mg capsule molli' 30 capsule - A.I.C. n. 024585010 (sospesa);
     '40 mg capsule molli' 60 capsule - A.I.C. n. 024585034.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e
 successive modifiche: 9. Soppressione di ogni sito di produzione.
 Eliminazione di un'officina responsabile del confezionamento
 terminale del medicinale: PCI Services GmbH, con stabilimento sito in
 Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf (Germania).
 
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 gennaio 2007.    
                     Codice pratica: N1B/06/1042.                     
                                                                      
      Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda).
 Rappresentante in Italia: Organon Italia, via Ostilia n. 15, 00184
 Roma.
    Specialita' medicinale: NORCURON.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso' 10
 fiale - A.I.C. n. 026566048;
       '4 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
 endovenoso' 10 flaconcini + 10 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n.
 026566024 (sospesa).
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e
 successive modifiche: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova
 alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una
 procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o
 l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del
 prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova
 'endotossine batteriche nmt 27 EU/mL' al rilascio ed al termine del
 periodo di validita' del prodotto e conseguente introduzione del
 metodo gel-clot, secondo quanto previsto dalla Farmacopea europea
 edizione corrente.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
 sospensione.
                         L'amministratore delegato: Christophe Maupas.
S-1123 (A pagamento).