Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
                      commercio di medicinali).                       
                                                                      
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
    Specialita' medicinale: TIKLID.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     '250 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 024453021.
 
             Pratica n. N1A/06/2031 del 19 gennaio 2007.              
                                                                      
      7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
      7.bl Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio
 compresse e capsule.
      8.bl Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
 rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
      Aggiunta del sito Sanofi aventis S.p.a., viale Europa n. 11,
 21040 Origgio (VA) per le fasi di confezionamento primario e
 secondario e rilascio dei lotti.
 
              Pratica n. N1A/07/41 del 22 gennaio 2007.               
                                                                      
      9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo
 prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
 rilascio lotti, controllo lotti).
      Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo
 del medicinale (ticlopidina cloridrato).
      Laporte Organics Francis S.p.a., con stabilimento sito in via
 Origgio n. 23, 21042 Caronno Pertusella, Varese.
 
              Pratica n. N1A/07/42 del 22 gennaio 2007.               
                                                                      
      9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo
 prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
 rilascio lotti, controllo lotti).
      Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo
 del medicinale (ticlopidina cloridrato).
      Moehs SA., con stabilimento sito in Carretera De Molins De Rei
 km 6,2, 0891 Rubi, Barcellona (Spagna).
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                   Drug regulatory affairs manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-2970 (A pagamento).