Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
      italiana del farmaco del 19 gennaio 2007). Codice pratica:      
                             N1A/06/1843.                             
                                                                      
    Specialita' medicinale: FORMISTIN.
       10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - A.I.C. n.
 027329010;
       10 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20 ml - A.I.C. n.
 027329022;
       10 mg compresse rivestite con film, 7 compresse - A.I.C. n.
 027329034.
 
      modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o
 materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
 produzione del principio attivo.
      Restringimento dei limiti della specifica relativa al solvente
 acetone, usato nella sintesi del principio attivo cetirizina
 dicloridrato: da minore di 300 ppm a minore di 75 ppm.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
            Il direttore generale e legale rappresentante:            
                           Giulio Vignaroli                           
M-232 (A pagamento).