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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione AIFA del 22 Gennaio 2007. Codice Pratica: N1B/05/2041BIS Titolare: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 Torre C - 20154 Milano Specialita' medicinale: KESTINE Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - 034930038 20 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - 034930026 20 mg compresse rivestite con film, 15 compresse - 034930089 20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - 034930103 20 mg compresse rivestite con film, 5 compresse - 034930091 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - 034930014 10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - 034930077 10 mg compresse rivestite con film, 15 compresse - 034930065 10 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - 034930053 10 mg compresse rivestite con film, 5 compresse - 034930040 Modifica apportata ai sensi dell' art. 35 del DL.vo 219/06 e regolamento 1084/2003: 7.c Aggiunta del sito Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. Ctra. Nacional II Km 593 - 08740 Sant Andreu de La Barca (Barcellona) Spagna, per tutte le operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. Comunicazione AIFA del 22 Gennaio 2007. Codice Pratica: N1A/06/1733 Titolare: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 Torre C - 20154 Milano Specialita' medicinale: MOTILEX Confezioni e numeri AIC: 1 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale da 2 ml - 026362057 Modifica apportata ai sensi dell' art. 35 del DL.vo 219/06 e regolamento 1084/2003: 8.b.2 Aggiunta di Prasfarma Oncologicos S.L. C/San Joan 9-13 08560 Manlleu (Barcellona) Spagna, come produttore responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell' art. 14 del DL.vo 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Direttore Affari Regolatori Dr. Giovanna Cangiano T-7113 (A pagamento).