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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio 2007 del 15 gennaio 2007). Codici pratica: N1B/06/1509, N1A/06/2156 e N1A/06/2155. Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze. Specialita' medicinale: APLACTIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 027786021; 40 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 027786033. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7c, 7b1, 7a e 8b1 Sostituzione dell'officina Bristol-Myers Squibb S.A., Rue Du dott. Gilles 28231 Epernon (Francia), con la nuova officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Campo di Pile 67100 L'Aquila (Italia) per le fasi di produzione e controlli in-process, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti di prodotto finito. 8a Sostituzione dell'officina Bristol-Myers Squibb S.A., Rue Du dott. Gilles 28231 Epernon (Francia), con la nuova officina Dompe' pha.r.ma S.p.a., Campo di Pile zona industriale, L'Aquila (Italia), per le fasi inerenti i controlli analitici sul prodotto finito. 8a Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., via Sette Santi n. 3, 50131 Firenze, per le fasi dei controlli analitici sul prodotto finito. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 gennaio 2007. Codici pratica: N1A/06/2128. Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze. Specialita' medicinale: APLACTIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 40 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 027786033. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32a Aumento della dimensione dei lotti di prodotto finito da '120Kg o 240Kg' a '200Kg o 240Kg'. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L. n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott. Roberto Pala. C-3078 (A pagamento).