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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio 2007). Titolare: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi n. 7, 20144 Milano. Specialita' medicinale: DELORAZEPAM ALTER. Codice pratica: N1B/06/1346. Confezione e numero di A.I.C.: '0,1% gocce orali, soluzione' flacone 20 ml - A.I.C. n. 036037048. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Codice pratica: N1B/06/1349. Confezioni e numeri di A.I.C.: '0,5 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 036037012; '1 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 036037024; '2 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 036037036. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse o capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguenti, 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Elisabetta Mauri. M-236 (A pagamento).