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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 gennaio 2007). Codice pratica: N1B/06/1273. Titolare: Simesa S.p.a., Palazzo Galileo, via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI). Specialita' medicinale: PREVEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: '5 mg compresse a rilascio prolungato' 28 compresse - A.I.C. n. 027372010; '10 mg compresse a rilascio prolungato' 14 compresse - A.I.C. n. 027372022; '10 mg compresse a rilascio prolungato' 28 compresse - A.I.C. n. 027372034*. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 20.c Altre modifiche di una procedura di prova di un eccipiente, anche sostituzione di una procedura di prova approvata con una procedura di prova nuova. Sostituzione della procedura di prova dell'eccipiente sodio alluminio silicato 'determinazione dell'arsenico mediante ridissoluzione' con 'determinazione mediante saggio limite delta Farmacopea europea metodo A'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. *Si fa presente, altresi', che per le confezioni, sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Simesa S.p.a. Un procuratore: dott.ssa Paola Castellani M-237 (A pagamento).