Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 29 gennaio 2007). Codice pratica: 
 N1B/06/1273. 
 
      Titolare: Simesa S.p.a., Palazzo Galileo, via F. Sforza, 20080 
 Basiglio (MI). 
    Specialita' medicinale: PREVEX. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '5 mg compresse a rilascio prolungato' 28 compresse - A.I.C. n. 
 027372010; 
       '10 mg compresse a rilascio prolungato' 14 compresse - A.I.C. 
 n. 027372022; 
       '10 mg compresse a rilascio prolungato' 28 compresse - A.I.C. 
 n. 027372034*. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
 Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio: 20.c Altre modifiche di una procedura di prova di un 
 eccipiente, anche sostituzione di una procedura di prova approvata 
 con una procedura di prova nuova. Sostituzione della procedura di 
 prova dell'eccipiente sodio alluminio silicato 'determinazione 
 dell'arsenico mediante ridissoluzione' con 'determinazione mediante 
 saggio limite delta Farmacopea europea metodo A'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      *Si fa presente, altresi', che per le confezioni, sospese per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della 
 sospensione. 
                            Simesa S.p.a.                             
              Un procuratore: dott.ssa Paola Castellani               
                                                                      
M-237 (A pagamento).