Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 12  
 gennaio 2007). Codice pratica: N1B/06/1439.  
 
    Titolare: SOFAR S.p.a., via Isonzo n. 8, 20135 Milano.  
    Specialita' medicinale: SOFARGEN.  
    Confezioni e numero di A.I.C.:  
     '1% crema' tubo 30 g - A.I.C. n. 025561010;  
     '1% crema' tubo 50 g - A.I.C. n. 025561022;  
     '1% crema' tubo 180 g - A.I.C. n. 025561046;  
     '1% crema' vasetto 600 g - A.I.C. n. 025561061.  
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003  
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 42.b Modifica delle condizioni di  
 conservazione del prodotto finito o del prodotto  
 diluito/ricostituito.  
    Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:  
     situazione autorizzata: temperatura ambiente;  
       modifica proposta: conservare a temperatura non superiore a 30.  
 C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima  
 apertura del contenitore.  
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto  
 legislativo n. 219 del 24 aprile 2006.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                          Il procuratore speciale: Rosaura Rossignolo.
M-253 (A pagamento).