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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 febbraio 2007). Codice pratica n. N1B/06/1388. Titolare: So.Se.Pharm S.r.l., via dei Castelli Romani n. 22, 00040 Pomezia. Specialita' medicinale: SIRTAP. Confezioni e numeri di A.I.C.: '500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 035815012; '1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - A.I.C. n. 035815024; '1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 035815036; '2 g polvere per soluzione per infusione' 1 flacone - A.I.C. n. 035815048. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.b.1 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (n. RO-CEP 2004-119-REV 00) per il nuovo produttore Ribbon S.r.l., via San Leonardo n. 23, 45010 Villadose (RO) che sostituisce il produttore Lupin Limited, 198-202 New Industrial Area n. 2, Mandideep 462-046 District Raisen (MP), India. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott.ssa Antonella Sabrina Florio S-1349 (A pagamento).