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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006). Codice pratica n. a) N1A/06/2016; codice pratica n. b) N1B/06/833; e del 24 gennaio 2007 - Codice pratica n. c) UPC/I/5621/2007. Titolare: Galderma Italia S.p.a., sede legale: via dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano, Uffici commerciali ed amministrativi: centro direzionale Colleoni, 20041 Agrate Brianza (MI). Specialita' medicinale: a) STERADES, b) TETRALYSAL e c) METVIX. Confezioni e numeri di A.I.C. 'a) 0,05 g/100 g soluzione cutanea', flacone da 60 ml - A.I.C. n. 033735061; b) '150 mg capsule rigide' 28 capsule rigide - A.I.C. n. 018469039; c) '160 mg/g crema' tubo da 2 g - A.I.C. n. 035995012/M. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24.12.2003 n. 350): a) modifica secondaria tipo IA n. 36.b 'Modifica della forma o della dimensione del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche - modifica del tappo del confezionamento primario del prodotto finito da: tappo avvitato; a: tappo a scatto'; b) modifica secondaria Tipo IB n. 25.a.1 'Modifica specifiche principio attivo precedentemente non inserita nella Farmac. eur. per ottemperare Farmac. eur. o a Farmac. naz. di Stato membro - modifica delle specifiche del principio attivo limeciclina, precedentemente non inserito nella Farmacopea europea per essere in conformita' alla Farmacopea europea'; c) modifica secondaria Tipo IA n.7.a 'Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche' e conseguente 8.b.1. 'Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti)' - aggiunta di un sito di confezionamento secondario responsabile anche del rilascio dei lotti, escluso il controllo: Laboratoires Galderma - Zone Industrielle de Montde'sir - 74540 Alby sur Che'ran - Francia (codice procedura EU: SE/H/0266/001/IA/019). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Agrate Brianza, 14 febbraio 2007 Un procuratore speciale: dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli C-3400 (A pagamento).