Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in 
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni 
 Agenzia italiana del farmaco del 18 dicembre 2006). Codice pratica n. 
 a) N1A/06/2016; codice pratica n. b) N1B/06/833; e del 24 gennaio 
 2007 - Codice pratica n. c) UPC/I/5621/2007. 
 
      Titolare: Galderma Italia S.p.a., sede legale: via 
 dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano, Uffici commerciali ed 
 amministrativi: centro direzionale Colleoni, 20041 Agrate Brianza 
 (MI). 
    Specialita' medicinale: a) STERADES, b) TETRALYSAL e c) METVIX. 
    Confezioni e numeri di A.I.C. 
       'a) 0,05 g/100 g soluzione cutanea', flacone da 60 ml - A.I.C. 
 n. 033735061; 
       b) '150 mg capsule rigide' 28 capsule rigide - A.I.C. n. 
 018469039; 
     c) '160 mg/g crema' tubo da 2 g - A.I.C. n. 035995012/M. 
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24.12.2003 n. 350): 
       a) modifica secondaria tipo IA n. 36.b 'Modifica della forma o 
 della dimensione del contenitore o della chiusura di altre forme 
 farmaceutiche - modifica del tappo del confezionamento primario del 
 prodotto finito da: tappo avvitato; a: tappo a scatto'; 
       b) modifica secondaria Tipo IB n. 25.a.1 'Modifica specifiche 
 principio attivo precedentemente non inserita nella Farmac. eur. per 
 ottemperare Farmac. eur. o a Farmac. naz. di Stato membro - modifica 
 delle specifiche del principio attivo limeciclina, precedentemente 
 non inserito nella Farmacopea europea per essere in conformita' alla 
 Farmacopea europea'; 
       c) modifica secondaria Tipo IA n.7.a 'Sostituzione o aggiunta 
 di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi 
 di forme farmaceutiche' e conseguente 8.b.1. 'Sostituzione o aggiunta 
 di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il 
 controllo dei lotti)' - aggiunta di un sito di confezionamento 
 secondario responsabile anche del rilascio dei lotti, escluso il 
 controllo: Laboratoires Galderma - Zone Industrielle de Montde'sir - 
 74540 Alby sur Che'ran - Francia (codice procedura EU: 
 SE/H/0266/001/IA/019). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto 
 legislativo n. 219/2006. 
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di 
 pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
     Agrate Brianza, 14 febbraio 2007 
                       Un procuratore speciale:                       
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli                  
                                                                      
C-3400 (A pagamento).