Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali del 2 febbraio 2007). Pratica n. N1A/06/1512. 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: ROXIT. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato' 28 cpr - 
 A.I.C. n. 026774012; 
       '150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato' 14 cpr - 
 A.I.C. n. 026774024. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica del nome del produttore 
 del prodotto medicinale finito. 
      Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile del 
 controllo biologico e microbiologico sul prodotto finito: 
       da: Gruppo Lepetit S.p.a., con stabilimento sito in localita' 
 Valcanello, 03012 Anagni (FR); 
       a: Gruppo Lepetit S.r.l. con stabilimento sito in localita' 
 Valcanello, 03012 Anagni (FR). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-3495 (A pagamento).