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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 2 febbraio 2007). Pratica n. N1A/06/1512. Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ROXIT. Confezioni e numeri di A.I.C.: '75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato' 28 cpr - A.I.C. n. 026774012; '150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato' 14 cpr - A.I.C. n. 026774024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile del controllo biologico e microbiologico sul prodotto finito: da: Gruppo Lepetit S.p.a., con stabilimento sito in localita' Valcanello, 03012 Anagni (FR); a: Gruppo Lepetit S.r.l. con stabilimento sito in localita' Valcanello, 03012 Anagni (FR). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-3495 (A pagamento).